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金戈

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金戈 枸橼酸西地那非片

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通用名称:
枸橼酸西地那非片
汉语拼音:
JuYuanSuanXiDiNaFeiPian
英文名称:
SildenafilCitrateTablets
商品名称:
金戈
成份:
本品主要成分为:枸橼酸西地那非。
形状:
本品为薄膜衣片,除去包衣后显?#21672;?#33267;类?#21672;?/dd>
功能主治:
西地那非适用于治疗勃起功能障碍。
规格/中西药品:
50mg(C28H38N6O11S)
用法用量:
对大多数患者,推荐剂量为50?#37327;耍?#22312;性活动前约1小时按需服用;但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和受耐性,剂量可增加至100?#37327;耍?#26368;大推荐剂量)或降低至25?#37327;耍?#27599;日最多服用1次。
不良反应:
以下为对照临床试验中,发生率
禁忌:
目前,没有以下人群应用西地那非的安全性和?#34892;?#24615;的临床对照试验资料。对此类患者,处方须谨慎:1.最近6个月内曾?#34892;?#32908;梗塞、休克或危及生命?#30007;?#24459;失常的患者。2.静息状态低血压(血压90/50mmHg以下)或高血压(血压170/110mmHg以上)的患者。3.?#34892;?#21147;衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者。4.色素视网膜炎的患者(少数此病患者有视网膜磷酸二酯酶的遗传性异常)。5.镰状细胞性贫血或相关贫血患者。详见内包装说明书。
注意事项:
西地那非-硝酸酯类影响血压的相互作用,可从给药开始?#20013;?#21040;整个6小时的观察期内。所以,在任何情况下,联?#32454;?#20104;西地那非和有机硝酸酯类或提供NO类药物(如硝普钠)均属禁忌。以下患者慎用西地那非:阴茎解剖畸形(如阴茎偏曲、海绵体纤维化、Peyronie氏病),易引起阴茎异常勃起的疾病(如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病)。其他治疗勃起功能障碍的方法与本品合用的安全性和?#34892;?#24615;?#24418;?#30740;究,不推荐联合使用。在已?#34892;?#34880;管危?#25214;?#32032;存在?#20445;?#29992;药后性活动有发生非致命性/致命性心脏?#24405;?#30340;危险。在性活动开始时如出现心绞痛、头晕、恶心等症状,须?#32617;?#24615;活动。国外批?#24613;?#21697;上市后,有少量勃起时间延长(超过4小?#20445;?#21644;异常勃起(痛性勃起超过6小?#20445;?#30340;报告。如?#20013;?#21187;起超过4小?#20445;?#24739;者应立即就诊。如异常勃起未得到即刻处理,阴茎组织将可能受到损害并可能导致永久性勃起功能丧失。西地那非对性传播疾病无保护作用。详见内包装说明书。
药物相互作用:
其他药物对西地那非的作用:体外实验:本品代谢主要通过细胞色素P4503A4(主要途径)和2C9(次要途径),?#25910;?#20123;同功酶的抑制剂会降低西地那非的清除。体内实验:健康志愿者同时服用本品50mg和西咪替丁(一种非特异性细胞色素P450抑制?#31890;?00mg,导致血浆内西地那非浓度增高56%。单剂西地那非100mg与细胞色素P4503A4的特异性抑制剂红霉素(500mg,一日两次,共5天达到稳态)合用?#20445;?#35199;地那非的药?#40763;?#32447;下面积(AUC)升高182%;单剂西地那非100mg与另一种CYP4503A4抑制剂HIV蛋白酶抑制剂saquinavir合用,达到稳态?#20445;?200mg,一日三次),则后者的Cmax提高140%,AUC增加210%,西地那非不影响后者的药代动力学;酮康唑、伊曲康唑等更强效的CYP4503A4抑制?#31890;?#19978;述作用可能更大;当与CYP4503A4抑制?#31890;?#22914;酮康唑、红霉素、西咪替丁)合用?#20445;?#35199;地那非的清除率降低。详见内包装说明书。
药理毒理:
本品是治疗勃起功能障碍的口服药物。它是西地那非的枸橼酸盐,一种环磷酸鸟苷(cGMP)特异的5型磷酸二酯酶(PDE5)的选择性抑制剂。详见内包装说明书。
药代动力学:
西地那非口服后吸收迅速,绝对生物利用度约40%。其药代动力学参数在推荐剂量范围内与剂量?#26432;?#20363;。消除以肝脏代谢为主(细胞色素P450同功酶3A4途径),生成一有活性的代谢产物,其性质与西地那非近似,细胞色素P450同功酶3A4(CYP4503A4)的强效抑制?#31890;?#22914;红霉素、酮康唑、伊曲康唑)以及细胞色素P450(CYP450)的非特异性抑制物如西咪替丁与西地那非合用?#20445;?#21487;能会导致西地那非血浆水平升高。西地那非及其代谢产物的消除半衰期约4小时。空腹状态给予25~100mg?#20445;?#32422;1小时内达最大血浆浓度(Cmax)127~560ng/ml。西地那?#33108;?#23427;的主要代谢产物N-去甲基代谢产物(N-desmethyl)对PDE5选择性强度约为50%,蛋白结?#19979;?#20026;96%。在总西地那非最大血浆浓?#20161;保?#28216;离西地那非Cmax是22ng/ml。口服或静脉给药后,西地那非主要以代谢产物?#30007;?#24335;从粪便中排泄(约为口服剂?#24247;?0%),一小部分从尿中排泄(约为口服剂?#24247;?3%)。详见内包装说明书。
妊娠期妇女及哺乳期妇女用药:
西地那非不适用于妇女。
儿童用药:
西地那非不适用于新生儿、儿童。
老年患者用药:
健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低。血药浓度较高,可能同时增加不良?#24405;?#30340;发生,故起始剂量以25mg为宜。
药物过量:
当发生药物过量?#20445;?#24212;根据需要采取常规支?#33267;品ā?#22240;西地那非与血浆蛋白结?#19979;?#39640;,故肾脏?#32925;霾?#20250;增加清除率。
贮藏:
遮光,密封保存。
包装:
50ml,1片/?#23567;?/dd>
?#34892;?#26399;:
24个月
批准文号:
国药准字H20143255
企业名称:
广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂

 

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